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博安生物窦昌林博士:“生物类似药+创新药”双引擎驱动发展,多元化布局降低创新性风险

博安生物窦昌林博士:“生物类似药+创新药”双引擎驱动发展,多元化布局降低创新性风险

近日,中央经济工作会议在北京举行。会议部署了九项重点任务,其中明确要求打造生物制造等若干战略性新兴产业,开辟生命科学等未来产业新赛道。“十三五”以来,我国政府高度重视生物医药行业创新发展,扎实推进了包括药品审评审批制度改革、推动未盈利生物医药公司上市、成立国家医疗保障局等在内的一系列工作,中国经济的增长和行业政策密集调整推动了中国生物医药产业逐步走上高质量发展的道路,实现了跨越式发展。

伴随诸多原研生物药物专利到期,中国生物类似药市场也迎来了一波高速发展的浪潮。经过多年积淀后,已有一些国内生物类似药企业具备了参与全球市场角逐的竞争实力。

自2019年国内首个生物类似药品种上市以来,我国生物类似药市场全面爆发。据弗洛斯特沙利文预计,我国生物类似药市场规模在2030年将达到589亿元人民币。聚焦生物类似药,以博安生物为代表的国内多家头部企业崭露头角,均有多个品种获批上市,并借此建立了“生物类似药+创新药”双引擎驱动的发展模式,同时向Fast follow、First in class/Best in Class生物创新药发起冲锋。

内外兼修多元布局

筑高企业竞争壁垒

2010年以来,中国经济持续繁荣,政策加大利好,越来越多的资本涌入生物医药领域,吸引了大量海外高端人才归国创业,促进了中国生物医药产业的技术革命,产业的发展又推动药品监管法规的改革和进步,使我国药品研发的质量和能力均达到发达国家水平,高质量的国产生物类似药和创新药也将势必打破原有的中国市场格局,甚至走向海外。但同时,我国生物医药产业创新高地开始面临高水平同质化竞争态生物医药企业的战略布局提出了更高的考验

然而,博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士信心满满,因为早在博安生物成立之初的2013年,窦博士就对未来十年的战略规划做了深入的思考和布局,对生物类似药管线的立项进行严格的把控:其一,聚焦于临床需求和大市场,立项的6个生物类似药项目,单品种的全球市场规模均在30亿美金之上,如已上市的博优诺®(贝伐珠单抗注射液)、博优倍®(地舒单抗注射液)以及正在进行Ⅲ期临床的BA1104(纳武利尤单抗注射液)等;其二,选择具有高技术壁垒、专利即将到期的生物药进行首仿,深厚的技术实力和高效的执行力可以保障项目迅速落地,抢抓发展机遇,例如博优倍®其原研药的中国专利在2022年6月到期,而博优倍®在当年11月就实现了上市,成为第一个实现商业化的Prolia®生物类似药;其三,积极谨慎地进行海外布局,在欧、美、日等发达国家开展海外临床试验,随着品种在海外陆续获批上市,国内外市场的协同势必会形成更多的增量空间。

对于市场观察者而言,博安生物的发展潜力还远不止于此。在博安生物的生物类似药管线中,度拉糖肽、纳武利尤单抗两个品种在国内率先进入Ⅲ期临床,且同品种竞争极少,这与博安生物强大的CMC开发能力密不可分。窦昌林博士介绍:“分子发现和CMC开发是生物药公司的核心关键能力,博安生物重视抗体发现和CMC研发的系列平台建设,例如新药发现平台、细胞株开发平台、上下游工艺开发平台、中试放大平台等。团队重视法规的学习,通过科学地设计研究方案和进行海量的实验,攻克了一个个研发难点,这些全面、详尽的研究工作保障了从研发到生产全链条的研发效率和质量,确保了商业化工艺的稳健高产。”

生物医药公司如何抵御周期长、成本高、风险大等诸多不确定因素?博安生物给出的答卷是:以生物类似药起步快速进入市场实现自我“造血”,并借此贯通从研发到生产再到商业化的全产业链能力;同时凭借自有的创新技术平台优势,开发创新抗体。在创新抗体的开发策略上,公司兼顾研发成功率与差异化创新,保证产品创新性及竞争力的同时,强化临床优势、提高研发成功确定性。

勇闯生物创新药领域

打造差异化产品组合

窦昌林博士深知,再优秀的生物类似药管线,也不足以支撑博安生物“成为一家受尊敬的全球领先生物医药企业”的愿景,在公司成立之初就着手打造自主新药发现平台,到2015年正式成立重组抗体研究部,拓展创新抗体筛选平台,开启创新抗体管线布局,实现了博安从仿到创的转型。在加速推动生物类似药落地的同时,博安生物在创新产品开发方面也有颇多进展。基于三大抗体研发技术平台——全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联技术平台,博安生物已成功开发了多款创新抗体候选药物,并推入临床阶段。

值得一提的是,博安生物管线中不少创新抗体开发进度遥遥领先,带有“首个”光环。

比如国内首个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体BA1106。CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫治疗药物,宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌等多种肿瘤中存在Treg上调、与免疫治疗耐药或不敏感有关,均为CD25抗体的目标适应症,并具有与当前的免疫治疗联合开发的潜力。由此不难想见BA1106巨大的治疗潜力。

同样在国内率先进入临床的还有自身免疫治疗领域的抗IL-4Rα长效新药BA2101,以及CEA/CD3双特异性抗体BA1202。公司的ADCC增强型Claudin18.2靶向的全人源单克隆抗体BA1105,有望成为同类治疗转移性胰腺癌和晚期胃癌及食管胃交接部腺癌的最佳靶向药物,它与另一款同为靶向Claudin18.2的产品BA1301还在不久前双双获得美国FDA孤儿药资格认定,若顺利获批将进一步满足相关疾病患者的用药需求,提高患者生存预后。

同样值得关注的,还有博安生物在“顶流”减肥赛道的候选产品。PR202是基于博安生物抗体-偶联药物技术平台开发的抗体多肽偶联物,其机制和已上市的都不同,目前在动物试验中观察到了积极的数据。该产品无论是分子设计还是CMC开发的难度都相当高,并具有更优的潜在临床价值。

持续在抗体研发领域深耕,使博安具备了向更前沿、更高技术难度、更新靶点的创新药发起冲击的实力。

“求稳同质化,求新风险大”。当下,我国生物医药创新目前仍处于“爬坡过坎”阶段,跟随式、模仿式、引进式创新居多,源头创新能力还较薄弱。当生物医药创新发展进入新时代,归根结底还是技术平台的综合较量。如何形成强大的产品力仍是不同企业间战略博弈的焦点。

资本寒冬的低气压笼罩之下,18A Biotech的竞争进入下半赛程,市场对高风险创新的容忍度正在下降,取而代之的将会是对立项能力、研发实力、BD合作、成本控制能力和研发资金转化率、商业化能力等维度的综合衡量。

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对于生物类似药市场的竞争,博安生物有怎样的布局诀窍?

窦昌林博士:对于生物类似药的布局,我们首先需要评估市场、了解竞争格局,其次还要结合企业自身的技术优势和特点进行布局。立项的诀窍一方面在于速度和前瞻性,产品能快速响应市场需求,将大适应症产品快速进入市场,就能赢得先发优势,赢得市场份额;在创新产品布局方面则在于差异化,针对热门靶点,进行特色开发、规避拥堵,在高潜力市场中占据差异化优势。

借助平台优势和持续的研发投入,博安生物产品管线得到高效推进。博安拥有全面综合性及可扩展的生物药研发制造平台,由专注于肿瘤、代谢、自身免疫及眼科的先进研发技术及强大生产、商业化能力赋能,可将企业优势延伸至生物制品全产业价值链。

博安生是国内稀缺的集研发、生产、销售于一体的Biotech公司,按照企业的远期规划,博安生物将会形成怎样的产品组合来应对崭新的市场竞争环境?

窦昌林博士:凭借高效的自主创新能力,博安生物已构建了丰富的产品组合,除了已上市的2款产品,博安另有7款在研创新抗体、4款在研生物类似药。围绕患者亟待满足的治疗需求,博安生物已开发出一系列具有差异化优势的单抗、双抗及ADC在研药物,既涵盖了Claudin 18.2、IL-4Rɑ这类成药风险较小的热门靶点,也有CD25和CEA/CD3和CD228等风险相对高,但处于国内首家、国际前三的靶点。

此外,博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上下游工艺开发、理化及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产、非临床研究、中国和国际临床研究、中国和国际注册的全整合型产业链。意味着无论是产品交付速度、研发的成本控制,还是上市进度都有扎实的基础。

博安生物的所有产品均基于自有技术平台进行开发,保证创新成果能更稳定、快速、优质上市。多元化商业策略推进下,博安生物正在形成国内市场、海外市场、对外授权等多轨并行的商业化形态。在已实现商业化和临近商业化的生物类似药保障短期商业回报及现金流的前提下,加速推进创新抗体及创新疗法的开发,将驱动博安生物的长期可持续发展。

采访手记

企业研发战略规划、项目推进、团队建设过程中,科学家“领头羊”的作用不言而喻,优秀的科学家人才亦是企业的核心竞争力之一。回看窦昌林博士的经历,从求学经历看,他拥有妥妥的科学家基因;从业务水平看,他先后在Regeneron、Genentech、Life Technologies等公司任职,实属业内一流。他将在这些企业学到的经验和技术引入博安,为博安搭建了高起点的研发平台和体系,成为企业后续快速成长的基石。

曾有市场观点评价“猴子进化成人难,人变成创业家很难,科学家变成创业家难上加难。”窦昌林博士在美国工作期间就完成了从科学家到企业高管的蜕变,基于多年的科研和商业管理经验,他在归国创业后迅速落地生根。在采访中,窦昌林博士多次提及博安生物的组织文化和研发团队培养,与一些由“海归”组成的“高配”企业不同,博安生物的海归并不多,大多由公司内部培养。生物药发现、细胞株和上下游工艺开发、分析方法和生物活性研究等部门,都在窦博士的领导下搭建;而这些部门的骨干,则多是从实干中锻炼成长起来的。看到自己当初培养的年轻人成为企业栋梁之材,窦博士感到由衷的欣喜和欣慰。

生物医药是以研发创新为核心的知识密集型产业,如何进行有效管理是管理者们面临的难题。而在博安,无论是研发管理、人事管理、项目管理等,他都应对得游刃有余,或许这正是博安与其他企业相比,能够稳定发展、持续开拓的要素之一。新药研发是一个漫长的过程,而中国创新药市场日新月异,博安生物既有敏锐的行业嗅觉,又有老实人的坚守,稳定的团队保障了企业平稳、健康地向前发展。

大浪淘沙,国内生物医药板块经过前期沉淀后逐渐进入进化的关键时期。博安生物将继续凭借默契稳定的研发团队、差异化的产品组合、全面综合性生物制药平台、不断成熟的商业化能力构建独特的竞争优势,让我们静待博安生物新的腾飞。



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